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Zc提问: 10万级药厂净化车间

Ai回答: “10万级药厂净化车间”通常是指符合中国《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的洁净室（区），其空气洁净度等级为10万级（即ISO 8级）。这类车间主要用于药品生产过程中对环境洁净度有一定要求的工序，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等普通制剂的生产。

一、10万级洁净车间的基本要求

| 项目 | 要求 |
|||
| 洁净度等级 | 10万级（ISO 8级） |
| 空气中悬浮粒子最大允许数 | ≥0.5μm：3,520,000个/m³；≥5μm：20,000个/m³ |
| 温度 | 18~26℃（一般要求） |
| 湿度 | 45%~65%（一般要求） |
| 压差 | 相邻不同洁净级别房间之间应保持正压差（如10万级与非洁净区之间≥10Pa） |
| 换气次数 | 一般为15~25次/小时 |
| 送风方式 | 上送下回或上送上回（根据工艺需要） |

二、10万级药厂净化车间的主要功能区域

1、原料处理区
2、制粒/混合区
3、压片/填充区
4、包衣区
5、内包装区
6、外包装区
7、洁具间
8、人员更衣室
9、物料传递通道

三、10万级净化车间的设计要点

布局合理：按照生产工艺流程布置，避免交叉污染。
气流组织：采用层流或乱流方式，确保洁净区空气流通均匀。
材料选择：墙面、地面、顶棚应选用不产尘、易清洁、耐腐蚀的材料。
通风系统：配备高效过滤器（HEPA）、初效、中效过滤系统。
温湿度控制：使用空调系统进行精确控制。
洁净度监测：定期进行悬浮粒子、微生物检测。

四、10万级车间与更高洁净度车间的区别

| 洁净度等级 | 粒子浓度（≥0.5μm） | 适用产品 | 典型用途 |
|||-|-|
| 10万级（ISO 8） | 3,520,000个/m³ | 普通制剂（片剂、胶囊、颗粒等） | 非无菌制剂生产 |
| 万级（ISO 7） | 352,000个/m³ | 无菌制剂（如注射剂部分工序） | 无菌操作前的准备 |
| 百级（ISO 5） | 3,520个/m³ | 无菌制剂（灌装、冻干等） | 关键无菌操作区 |

五、10万级车间的认证与管理

GMP认证：需通过国家药品监督管理局（NMPA）的GMP认证。
日常管理：
定期清洁、消毒
人员培训
设备维护
环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）

六、常见问题解答

Q：10万级车间是否可以生产无菌制剂？
A：不能。无菌制剂（如注射剂）一般需要在万级或百级洁净区生产。

Q：10万级车间和十万级有什么区别？
A：实际上，“10万级”就是“十万级”，是中文习惯说法，英文为“Class 100,000”或“ISO 8”。

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